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CERTIFICAZIONI

O3 Enterprise ritiene essenziale la conformità ai requisiti di sicurezza, qualità e performance dei propri dispositivi per offrire ai clienti soluzioni aderenti agli standard di settore

L’azienda è certificata ISO 13485:2016 ‘Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari’ dal 2010

Questo garantisce un Sistema di Gestione della Qualità consolidato e conforme ai requisiti regolatori durante tutte le fasi del ciclo di vita dei prodotti. Infatti, l’attenzione alla qualità viene applicata ai servizi di progettazione, installazione, manutenzione e supporto che O3 Enterprise eroga ai propri clienti.

Politica per la qualità
L’azienda è certificata ISO 27001:2022 Sicurezza delle informazioni, cybersicurezza e protezione della privacy — Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni — Requisiti, con le estensioni per la fornitura di servizi in Cloud (ISO 27017:2015) e per la protezione delle informazioni di identificazione personale (ISO 27018:2019).

Questo garantisce la gestione sicura delle informazioni aziendali, identificando e mitigando i rischi connessi specificatamente allo scopo dell’azienda. Inoltre, rispettando quanto previsto dalle estensioni ISO 27017:2015 e ISO 27018:2019, l’azienda assicura standard avanzati di sicurezza per i servizi cloud e la protezione dei dati personali.

Politica per la sicurezza delle informazioni

La proposta ZEEROmed include dispositivi conformi ai principali standard di settore, garantendo sicurezza, efficacia e qualità dei software:

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Marcatura CE
Conformità alla normativa Europea: Marcatura CE per il visore di immagini diagnostiche secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745.
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FDA K200546
Conformità alla normativa Statunitense: FDA K200546 per il visore di immagini diagnostiche - con esclusione delle funzionalità di visualizzazione di immagini mammografiche e di vetrini di Digital Pathology.
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Anvisa
Conformità alla normativa Brasiliana: certificazione ANVISA registro 81460810002 - unicamente per i Dispositivi Medici che permettono all’archiviazione e la visualizzazione di immagini medicali.

Il sistema di gestione aziendale certificato garantisce la massima attenzione durante tutte le fasi di vita dei prodotti: dalla progettazione all’installazione, fino alla manutenzione, soddisfando tutti gli standard di qualità.

Con anni di esperienza e competenze consolidate, O3 Enterprise lavora costantemente per essere in linea con le normative più recenti, offrendo software sicuri e affidabili.

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